新版GMP催生巨大商機 醫藥行業信息化不容忽視
2012-02-18|
新版GMP催生巨大商機 醫藥行業信息化不容忽視 來源：醫藥經濟報 作者：唐學良 中國藥企如何提高競爭力？實力要提高幾顆星？如何升星？《醫藥工業“十二五”規劃》導航了2個必游之地，其他景點尚需企業發掘—— 新GMP為“中國造”空中加油 [景 點] 新版GMP [景 致] 新版GMP對藥品生產質量提出更高要求，有利于提升行業集中度，而設備更新需求也為醫療設備企業催生巨大商機。 我國《藥品生產質量管理規范(2010 年修訂)》（下簡稱“新版GMP”）一出爐就被業內冠以“史上最嚴GMP”之名。新版GMP自去年2月發布、3 月正式實施以來，各地積極宣貫，進一步完善GMP認證工作程序，藥企開始軟硬件改造升級。 最近出臺的《醫藥工業“十二五”規劃》更是多次提及新版GMP。規劃指出，新版GMP正式實施對藥品生產質量提出了更高的要求，有利于提高藥品質量安全水平，促進行業有序競爭和優勝劣汰。 業內人士普遍認為，新版GMP涵蓋歐美及世界衛生組織對GMP的基本要求，與國際標準對接，對藥品的質量管理愈加嚴格，要求制藥企業硬件及軟件建設并重，并引入了質量風險管理等概念。新版GMP的實施雖然在短期內將對中小藥企造成一定沖擊，但長期看有利于提升醫藥行業的集中度、推動醫藥產業升級和制劑的現代化、國際化，從而推動整個醫藥行業向更健康的方向發展，讓我國從制藥大國向制藥強國邁進。 安全第一 《醫藥工業“十二五”規劃》由工信部牽頭起草，自2010 年1 月起歷經專家座談、各地調研、委托各協會起草專項報告、組織規劃起草、征求意見及修訂、專家評審及部長專題會議審議等流程，歷時兩年，終于在2012 年1 月19 日正式發布。 業內人士普遍認為，規劃的主要目標及核心內容基本符合預期。最值得一提的是，《醫藥工業“十二五”規劃》高度關注藥品質量安全，明確將“全國藥品生產100%符合新版GMP要求，藥品質量管理水平顯著提高”列為主要發展目標之一。 為了順利實現這一目標，規劃將藥品質量安全水平與加強醫藥企業技術改造都列入主要發展任務，明確指出將全面實施新版GMP：推動企業完善質量管理體系，健全管理機構，規范生產文件管理，提高生產環境標準，建立和落實質量風險管理、供應商審計、持續穩定性考察等質量管理制度，完善藥品安全溯源體系；強化企業質量主體責任，樹立質量誠信意識，認真實施質量受權人制度，加強員工培訓，提高員工素質，實現全員、全過程、全方位參與質量管理，嚴格執行GMP，顯著提升我國藥品質量管理整體水平；鼓勵有條件的企業開展發達國家或WHO的GMP認證，帶動我國藥品質量管理與國際接軌。 規劃還特別指出，將利用現代生物技術改造傳統醫藥產業；依托優勢企業，結合新版GMP實施，支持一批符合結構調整方向、對轉型升級有引領帶動作用的技術改造項目；瞄準國際先進水平，加強清潔生產、節能降耗、新型制劑、生產過程質量控制等方面的新技術、新工藝、新裝備的開發與應用，重點推進基因工程菌種、生物催化等生物制造技術對傳統工藝技術的優化與替代，積極采用生物發酵方法生產藥用植物活性成分，提升醫藥大品種的生產技術水平。 業內人士認為，《醫藥工業“十二五”規劃》對于藥品質量安全的重視表明，未來5年應是醫藥工業從“十一五”高速發展向“十二五”良性發展轉化的階段，醫藥行業將從規模增長轉向質量效益提升。國家將更強調創新與質量安全，鼓勵兼并重組，支持產業鏈整合，醫藥領域將迎來投資黃金期。 質的跨越 天相投顧相關研究報告指出，新版GMP呈現出4個主要特點：一是加強藥品生產質量管理體系建設，大幅提高對企業質量管理軟件方面的要求；二是全面強化從業人員的素質要求，增加對從事藥品生產質量管理人員素質要求的條款和內容，進一步明確職責；三是細化操作規程、生產記錄等文件管理規定，增加了指導性和可操作性；四是進一步完善藥品安全保障措施，如引入質量風險管理概念，提高無菌制劑生產環境標準，增加了生產環境在線監測要求等措施。 按照新版GMP 的要求，現有藥品生產企業將給予不超過5 年的過渡期，并依據產品風險程度，按類別、分階段達到要求。逾期未獲認證的制藥企業將一律停止生產藥品，依法注銷相應的藥品生產批準文號。大通證券進一步分析指出，短期內整個制藥行業將付出巨額的投入以邁入被新版GMP 拉高的新門檻，預計付出2000 億~3000 億元的投入，這將為本就受到原材料、人力等成本上升困擾的制藥企業帶來新的成本沖擊，一些經營能力較差的中小藥企可能面臨淘汰。 長期來看，新版GMP將加速藥企之間的兼并重組，行業集中度隨之提升，有利于解決目前民眾“看病貴”的問題。質量管理體系與國際標準接軌，有助于改善中國藥品質量差的形象，促使我國制藥企業更多地走向制劑認證出口和原料藥全球代工，參與國際競爭，為行業由仿制轉型創新奠定基礎。 而這顯然將對二級市場帶來影響。天相投顧資深醫藥行業分析師彭曉表示，新版GMP的推行對醫藥上市公司的負面影響有限，對整個醫藥板塊短期影響為中性偏空，長期來看則構成實質性利好。 “新版GMP給予藥企5 年時間進行改造，比原來市場預期的3 年時間有所寬限，這在一定程度上緩解了藥企的資金壓力。此外，由于國內醫藥上市公司一般為細分行業龍頭或優勢企業，經營情況較好，改造資金可通過自籌資金或增發的方式來解決?！迸頃赃M一步分析指出，這些在行業居于領先地位，具有集約化、規?；瘍瀯莸尼t藥上市公司將充分受益于新版GMP實施帶來的行業集中度提升，搶占市場份額。 商機涌動 分析人士指出，新版GMP標準提高將帶來設備更新需求的爆發式增長，制藥裝備業將迎來發展契機。值得一提的是，新版GMP對無菌制劑企業尤其是注射劑企業的要求明顯提高，更強調生產過程的無菌、凈化要求，提高無菌藥品的質量保證水平，這將顯著推動企業對凍干機、凍干系統以及消毒滅菌設備的需求，利好制藥裝備龍頭企業新華醫療。 事實上，這種利好已經開始顯現。新華醫療最近發布的2011年業績預報預計，公司2011 年凈利潤約為9052.85萬~12070.46萬元，比上年同期預增50%~100%。新華醫療是我國消毒滅菌設備的龍頭企業，約占中高端市場60%左右的份額，以消毒滅菌設備為核心業務和主要收入來源。長江證券認為，新華醫療2011年的業績符合市場預期，而其之所以能維持高增長，與新版GMP 推出，制藥廠商改造投入加大，公司消毒滅菌設備需求旺盛密不可分。 國內最大的凍干機制造商東富龍也是受益者之一。據了解，目前國內共491家藥企擁有凍干產品生產批文，其中298家是2005年前購買的設備，均不符合新版GMP要求，必須進行改造。分析人士預計，凍干系統市場將在2012年啟動，2013年市場規模將擴大至50億~60億元，無疑為東富龍提供了難得的發展機遇。 彭曉進一步分析指出，GMP認證的第一道大限是2013年，另一道大限是2015年年末，對制藥裝備行業而言，更多的企業客戶還處于觀望階段，GMP實施近1年，通過認證的企業并不多，可見新版GMP改造的需求并沒有完全釋放，預計在未來一兩年逐步釋放。據了解，在去年12月20日召開的2012年全國食品藥品監管工作會議上，SFDA局長邵明立透露，已有154家藥品生產企業通過新版GMP認證檢查。 不少投資人士表示，新版GMP對無菌制劑要求嚴格，未來幾年在無菌制劑所囊括的大輸液、小水針、凍干粉針等領域最有可能迎來并購高峰，部分經營不力、缺乏現金保障的中小企業最有可能成為并購對象。而事實上，2011年已經涌現出一批通過并購重組迅速擴大規模和競爭力的醫藥企業，那些手握大量資金、擁有豐富行業并購源的企業，以及在大集團背景下不斷成為優質資產整合平臺的企業，正越來越受到投資者關注。 信息化引航直飛理想國 [景 點] 信息化 [景 致] 如果能由一個部門集成式推進醫藥信息化建設，將極大提高企業各環節的管理效率和效能。 時代的腳步前進到今天，信息化已經無處不在。醫藥行業的信息化也早已從數年前討論“做還是不做”演變成“如何做”。信息化有助于藥企建立市場快速反應機制，全面提升綜合競爭力，對企業發展的重要性日益凸現。新近出臺的《醫藥工業“十二五”規劃》強調將加強信息技術在新產品開發中的應用，提高藥品生產過程和醫藥企業管理的信息化水平。業內人士指出，這預示著信息化將是醫藥企業未來發展中不能忽視的一部分。 值得一提的是，目前國內醫藥行業的信息化水平并不高，和國外相比仍有較大差距。分析人士認為，這主要是由于醫藥信息化建設自身缺乏頂層設計，多部門管理、多套信息化系統讓企業無所適從，由同一部門集成式推進醫藥信息化的企業呼聲日益高漲。 贏得先機 毋庸置疑，企業信息化已是當今世界經濟和社會發展的大勢所趨，也是我國實現工業化、現代化以及產業優化升級的關鍵環節?，F代信息技術的飛速發展和迅速普及正日益深刻地改變著醫藥企業的生存和競爭環境，信息化已成為醫藥企業提升競爭力的最佳途徑之一。 統計數據顯示，1978年以來，我國醫藥行業產值年增長率超過20%，高于同期全國工業年增長率，但醫藥產品的出口情況卻不盡如人意，總體增長速度低于全國外貿出口增速。資深醫藥行業分析師陳國棟認為，這主要是由于國內醫藥產品達不到進口國家在質量、技術標準等方面的要求。改變這種局面，需要加強信息化建設，提升醫藥產業競爭力，加快實現醫藥產業結構升級。 事實上，我國醫藥企業信息化建設已有10多年的歷史。隨著醫藥企業管理體制改革的不斷推進，醫藥信息化得到了較好的發展。但總體上看，和西方主要發達國家相比，我國醫藥企業信息化的規模、層次、水平都存在較大差距。 盡管外界認為醫藥行業資金雄厚，但多數醫藥企業對信息化的投資仍較為謹慎。陳國棟認為，這主要是因為相對于新版GMP等行業強制規范性行為而言，醫藥企業信息化更多是一種自發行為，對于正忙著進行新版GMP認證改造的企業而言，信息化并非頭等大事。專家提醒，國內醫藥企業要適應制藥行業日趨激烈的競爭和全球經濟一體化發展的需要，必須實現由粗放向集約的轉變，以達到提高企業運營效率、全面提升公司綜合競爭能力的目的，抓住新版GMP改造的機會進行信息化建設，既節約時間成本又能贏得先機。 規劃熱點 雖然說醫藥企業進行信息化建設是一種自愿行為，但政府層面在推動醫藥行業的信息化建設上一直不遺余力。自2005年我國確定實施《國家信息化發展戰略》以來，推動醫藥行業信息化建設的政策便頻繁出臺，在去年出臺的一系列行業規劃中，信息化更是被屢次提及。在《醫藥工業“十二五”規劃》中，提高醫藥工業信息化水平被列入醫藥工業“十二五”發展的十大任務之一。 規劃強調將加強信息技術在新產品開發中的應用：建立基于信息技術的新藥研發平臺，利用計算機技術輔助進行藥物靶標篩選、藥物分子設計、藥物篩選、藥效早期評價，加快新藥研發進程；提升醫療器械的數字化、智能化、高精準化水平，開發基于網絡和信息技術的醫療器械品種，統一技術標準，支持遠程醫療和醫療資源共享。 同時，規劃表示將提高藥品生產過程的信息化水平：將加強計算機控制在生產過程中的應用，推動藥品生產線和質量檢測設施的數字化改造，實現全流程自動化數據采集控制；推廣應用生產執行管理系統，提高生產效率和生產過程可控性，降低生產成本，穩定產品質量，實現產品質量的可追溯性。 提高企業管理信息化水平也被提及。規劃指出，將鼓勵企業集成應用企業資源計劃、供應鏈管理、客戶關系管理、電子商務等信息系統，推動研發、生產、經營管理各環節信息集成和業務協同，提高企業各個環節的管理效率和效能；建設醫藥行業運行監測和醫藥行業統計信息系統，完善“中國醫藥統計網”，為加強行業管理提供有力支撐。 此外，規劃還提到將支持行業協會承擔行業統計、信息服務等行業管理基礎性工作，完善醫藥行業運行監測網絡和指標體系，強化行業信息統計和信息發布。業內人士指出，《醫藥工業“十二五”規劃》顯示出政府對醫藥行業信息化建設的重視，未來或將出臺更多細化措施。 集成可期 醫藥企業在嘗到信息化甜頭的同時，也觸到了痛處。據了解，僅在藥品流通領域，國家就建立了基藥采購、非基藥采購、藥品電子監管等多個平臺，分別歸屬于國務院醫改領導小組、國務院糾風辦和衛生部、國家食品藥品監督管理局等部門。多部門管理導致行業信息平臺眾多，讓企業疲于應對。 上海一位資深醫藥行業分析師表示，醫藥信息化建設的初衷是，通過透明、高效的方式，降低企業運營和政府的監管成本，提高藥品質量和產品競爭力。但從現實情況來看，各部門信息化系統平臺職能交叉重疊，不僅增加了藥企信息化建設的成本，藥品供應鏈的運轉效率也不盡如人意。 當前，國內醫藥企業信息化建設采用的標準規范也不統一，產品編碼、管理編碼等技術標準和規范不統一，企業內部存在“信息孤島”，系統不能集成，資源不能共享。2008年至今，包括國藥、上藥、九州通、南藥在內的不少知名醫藥企業均推出了各自的供應鏈管理系統，在醫院陸續上線。企業按照自己的模式獨立完成供應鏈系統的改造，客觀上造成了各企業平臺之間難以兼容的問題，給醫院和藥品生產企業帶來不少困擾。 有業內人士認為，醫藥信息化應該由一個部門牽頭做整體規劃，通過集成現有各種系統進行優化設計。政府層面也有類似考慮。2010年7月，衛生部、國家食品藥品監督管理局等七部委在聯合簽發的《醫療機構藥品集中采購工作規范》中提到，藥品集中采購交易平臺將承擔“包括國家基本藥物在內的各種藥品、醫用耗材等藥械采購工作”，意味著此后所有藥品的采購都將并軌到同一平臺進行。 此次出臺的《醫藥工業“十二五”規劃》也顯示，政府層面正在日益重視集成問題，不少業內人士認為，在多部門行政分治的體制慣性下，對醫藥信息化進行集成式管理和推進，雖然在短期看來仍較難操作，但也絕不是不可企及的“理想國”。 |
